Закон о лекарствах 2020

Содержание
  1. Маркировка лекарств с 2020 года: последние новости, сроки, требования
  2. Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен
  3. Какие лекарства подлежат маркировке с 2020 года
  4. Этапы и сроки маркировки лекарственных средств
  5. Требования к маркировке лекарственных средств
  6. Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств
  7. Что делать с немаркированными лекарствами
  8. Штрафы за лекарства без маркировки
  9. В россии стартовала обязательная маркировка лекарств
  10. Маркировка получила криптохвост
  11. И снова перенос
  12. Последние новости: маркировка лекарств — перенос сроков на 2021 год
  13. Перенос сроков маркировки
  14. Как должна работать система мониторинга
  15. Всё, что нужно знать о маркировке лекарств
  16. О системе мониторинга лекарств
  17. Как работать с маркировкой
  18. Какие лекарства нужно маркировать
  19. Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки
  20. В чём плюсы маркировки лекарств
  21. Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота
  22. Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
  23. Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

Маркировка лекарств с 2020 года: последние новости, сроки, требования

Закон о лекарствах 2020

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

  • изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
  • оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
  • аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
  • медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки

Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Закажите электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки Получить через час

Какие лекарства подлежат маркировке с 2020 года

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

  1. Гемофилии.
  2. Муковисцидоза.
  3. Гипофизарного нанизма.
  4. Болезни Гоше.
  5. Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
  6. Рассеянного склероза.
  7. Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпадает под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. «Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции»).

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам потребуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Полный комплект для онлайн-ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой Отправить заявку

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».

6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака».

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

  • за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
  • за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Источник: https://www.BuhOnline.ru/pub/comments/2020/8/15884

В россии стартовала обязательная маркировка лекарств

Закон о лекарствах 2020

Эксперимент по маркировке утвержден постановлением правительства № 62 от 24 января 2017 года.

Документом были предусмотрены сроки: сам экспертимент продолжается с 1 февраля по 31 декабря 2017 года, подведение его итогов должно завершиться 1 февраля 2018 года.

Тем же постановлением были определены ответственные министерства и ведомства, участвующие в эксперименте, – Минздрав, Минпромторг, Минфин, Росздравнадзор и ФНС, назначенная оператором системы мониторинга.

Поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» об обязательной маркировке внесены 28 декабря 2017 года. С того момента в профессиональном сообществе шли дискуссии о сроках запуска системы.

В течение 2017 года представители органов власти не раз называли дату 1 января 2019 года. «Обязательная маркировка лекарств с 2019 года — это факт, который бессмысленно обсуждать», – заявлял в ноябре 2017 года тогда руководитель Росздравнадзора, а сейчас министр здравоохранения Михаил Мурашко.

В первой версии поправок стоял именно такой срок. Напряжение на фармацевтическом рынке сохранялось до конца декабря 2017 года, когда в итоге запуск перенесли на 1 января 2020 года.

Сейчас эмитировано более 1,2 млрд Data Matrix кодов на лекарственные препараты, сообщил 1 июля 2020 года Минздрав. Ежегодно на рынке обращается около шести миллиардов упаковок лекарств. По данным AlphaRM, в 2019 году объем рынка составил 5,98 млрд упаковок.

Маркировка получила криптохвост

В апреле 2018 года правительство поменяло оператора маркировки. Распоряжением № 791-р от 28.04.

2018 утверждена модель маркировки товаров контрольными знаками, координатором системы стал Минпромторг, а оператором – ООО «Центр разработки перспективных технологий» (ЦРПТ).

Учредители организации несколько компаний — «Элвис-Плюс групп» Александра Галицкого, ООО «Юэсэм Технологии» Алишера Усманова и концерн «Автоматика» ГК «Ростех».

Летом 2018 года производителей поставили перед фактом необходимости внесения дополнительной криптозащиты в Data Matrix код. Из-за этого размер маркировочных данных увеличился на 92 символа (64 байта – шифрование по ГОСТ 34.10-2012 и 4 символа — ключ).

Производители выступили резко против. Они указали, что из-за этого маркировка подорожает и, кроме того, вырастет количество бракованных упаковок со смазанным кодом.

В итоге с июня 2018 по август 2019 года фарминдустрия сражалась за сокращение так называемого «криптохвоста».

В конце августа Дмитрий Медведев подписал поправки в постановление правительства РФ № 1556 о сокращении криптокода до 44 знаков.

С 1 октября 2020 года маркировка стала обязательной для дорогостоящих препаратов для федеральной программы по редким нозологиям. По данным Минздрава, с 1 октября 2019 по 29 июня 2020 года в гражданский оборот выпущено почти 2,28 млн упаковок с кодами Data Matrix. При этом по льготным рецептам отпущено более 317,6 тыс. промаркированных упаковок.

И снова перенос

Паралельно с требованием сократить криптохвост индустрия просила не вводить обязательную маркировку с 1 января 2020 года.

С помощью Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) фарме удалось получить отсрочку до 1 июля 2020 года.

Тогда союз предупредил премьер-министра Дмитрия Медведева и спикера Госдумы Вячеслава Володина о неготовности системы маркировки лекарственных средств.

Ожидаемо, что весной 2020 года отрасль снова попробовала прибегнуть к проверенному способу. В апреле РСПП опять попросил перенести срок внедрения обязательной маркировки, ссылаясь на неготовность оператора и нерешенные проблемы с маркировкой дешевых медикаментов. Оператор придерживался другого мнения, и в этот раз отсрочку не дали.

Однако депутаты решили дать правительству право установить особый порядок, согласно которому производители смогут вводить в оборот немаркированные лекаства, произведенные с 1 июля по 1 октября этого года. К тому же правительство сможет установить правила ввоза на территорию России иностранных препаратов, произведенных также до октября. Соответствующие поправки Годсума рассмотрела во втором чтении.

Отрасль мгновенно отреагировала на эту инициативу. Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности («Росмедпром») собрался предложить продлить особый порядок ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов до 1 января 2021 года.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Rossii-startovala-obyazatelnaya-markirovka-lekarstv.html

Последние новости: маркировка лекарств — перенос сроков на 2021 год

Закон о лекарствах 2020

Маркировка лекарств должна была выйти на финальный этап 01.07.2020. Но из-за коронавируса многие участники рынка не успели подготовиться.

Фармацевтические компании и медицинские организации работали в режиме повышенных нагрузок. Чтобы защитить участников рынка и не оставить граждан без лекарств, Правительство перенесло сроки нововведений.

Мы подготовили для вас последние новости о переносе сроков маркировки лекарств.

Перенос сроков маркировки

В июне 2020 года Госдума приняла поправки к закону «Об обороте лекарственных средств». Законопроект о внесении поправок принят во втором чтении. Новая редакция дает Правительству возможность переносить даты маркировки лекарств.

Поправки касаются препаратов, выпущенных с 1 июля по 1 октября 2019 г. Кроме нанесения кодов, препараты нужно будет вносить в реестр. Также поправки регламентируют создание базы пациентов, которые получают лекарства на льготной основе.

До 1 января 2021 г. в Россию разрешено ввозить немаркированные препараты из-за рубежа. Но в список исключений попадают жизненно необходимые средства, выпущенные до 1 октября 2020 г. Решение в каждом случае принимает Правительство.

До 1 октября не действуют санкции для участников рынка, которые не подключились к системе мониторинга. Поэтому нельзя сказать, что произошел перенос маркировки лекарств на 2021 год. Указанный срок меньше, чем полгода.

Как должна работать система мониторинга

Обязательная маркировка лекарств началась 4 февраля 2015 г., когда о новой системе впервые заговорили. Но 5 лет оказалось недостаточно, чтобы перевести рынок на новую систему работы. Государство несколько раз было вынуждено перенести сроки реализации проекта.

Пилотный проект был запущен 01.02.2017. По результатам эксперимента был составлен план введения маркировки. По плану, в системе мониторинга обязаны зарегистрироваться участники рынка:

Изготовители

Импортеры

Складские
комплексы

Оптовые дистрибьюторы

Аптечные пункты

Медицинские организации

На каждом этапе маршрута необходимо считывать штрих-коды с упаковок лекарств. Для контроля товарооборота используются 2D коды DataMatrix. В каждом штрих-коде зашифрована уникальная последовательность данных. Этикетка содержит информацию о производителе, сроке годности препарата, уникальный номер упаковки.

Когда все участники рынка начнут работать с маркировкой, система «Честный Знак» должна будет контролировать 6,5 млрд. кодов ежедневно. Это огромная нагрузка на вычислительные мощности.

Запланированные сроки реализации проекта:

  1. 1 июня 2019 — открыта регистрация на сайте «Честный Знак».
  2. 1 октября 2019 — введен учет лекарств от высокозатратных нозологий*.
  3. С 1 января 2020 планировалось поставить на учет все группы препаратов. Но этот срок пришлось переносить на 1 июля, а затем на 1 января 2021 года.

* В список входят препараты для лечения муковисцидоза, гемофилии, наследственных патологий, злокачественных опухолей кровеносной и лимфатической системы.

Рынок фармацевтических средств оказался не готов к быстрой перестройке. На начало 2020 года в системе было зарегистрировано 15% компаний. Доля маркированных лекарств составила 8% от оборота. К нанесению штрих-кодов подготовились 45% производителей и от 11 до 40% аптек (в зависимости от региона). Уже тогда было очевидно, что следующий этап нужно откладывать.

Минздрав выступил с заявлением, одобряющим перенос маркировки лекарственных средств на 2021 год. По официальной позиции Министерства, перенос сроков позволит избежать дефицита. Нельзя допустить, чтобы лекарственные средства исчезали из продажи только из-за отсутствия маркировки.

С 1 сентября 2020 года в России будет разрешен оборот лекарств, зарегистрированных согласно международным договорам (по праву ЕАЭС). Этими лекарственными препаратами разрешается торговать без маркировки, если они снабжены кодом ЕАЭС. За правилами импорта препаратов будет наблюдать межведомственная комиссия.

В 2021 году производителям будут доступны консультации с федеральными экспертами. На этих консультациях будут обсуждаться допущенные ошибки и способы их устранения. В 2022-2023 гг. планируется запустить систему лекарственного возмещения. Благодаря системе граждане будут получать налоговые вычеты на покупку препаратов.

С 2020 года начинается введение единого регистра граждан, которые нуждаются в лекарствах, медицинских изделиях, лечебном питании. В базу данных будут вводить следующую информацию по каждому пациенту:

  1. ФИО;
  2. пол;
  3. дата рождения;
  4. место жительства;
  5. диагноз;
  6. назначенное лечение.

Создание общей базы данных позволит обеспечить население необходимыми препаратами. База данных позволит исключить нехватку или перерасход препаратов. Внедрение единого регистра позволит государству планировать закупки и распределение товаров.

Список жизненно необходимых средств будет уточняться и пересматриваться не реже 1 раза в год. Это особенно актуально в условиях пандемии коронавируса. Новые лекарственные средства будут оперативно заноситься в список.

Маркировка лекарственных препаратов создана, чтобы очистить рынок от подделок. Поддельные средства приносят убытки фармкомпаниям, вредят здоровью потребителей. Система мониторинга должна решить несколько задач:

  1. проверка качества фармацевтических средств;
  2. контроль срока годности препаратов;
  3. выявление контрабанды и фальсификата;
  4. строгий учет рецептурных препаратов;
  5. контроль закупок и управление логистикой;
  6. мониторинг цен на жизненно необходимые препараты.

Запуск единой системы мониторинга выгоден всем участникам рынка. Покупатели будут уверены в качестве препаратов. Проверять этикетки с кодами можно будет в приложении «Честный Знак» на телефоне. Государство получит больше налогов и сможет контролировать закупки. А продавцы и производители получат больше прибыли за счет устранения конкурентов.

На полную отмену проекта не стоит надеяться. Внедрение системы учета выгодно государству. Эксперты считают, что проект будут переносить, пока рынок не адаптируется к новым условиям. Всем участникам рынка рано или поздно понадобится оборудование для чтения маркировки.

Для чтения двумерных штрих-кодов DataMatrix понадобятся:

Компания MERTECH выпускает 2D сканеры и ТСД, разработанные специально для системы «Честный Знак». Модели успешно прошли проверку по считыванию маленьких штрих-кодов с упаковок лекарств. Оборудование считывает информацию за доли секунды, распознает поврежденные и нечеткие коды.

Ситуация с коронавирусом сложно поддается прогнозам. Пока неизвестно, будет ли вторая волна болезни и как она повлияет на рынок лекарственных препаратов. Нельзя точно сказать, перенесут ли маркировку лекарств еще раз. Мы советуем участникам начать готовиться к торговле по новым правилам и продолжаем следить за новостями.

Источник: https://mertech.ru/blog/vse-o-markirovke/markirovka-lekarstv-perenos-srokov-na-2021-god/

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Закон о лекарствах 2020

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

  • 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
  • 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
  • 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Читать в Деле

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

  • оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;
  • Сайт для регистрации в системе мониторинга лекарств

  • зарегистрироваться в системе мониторинга лекарств. При регистрации попросят указать сведения о лицензии, ИНН, место регистрации компании и контакты ответственного за маркировку сотрудника;
  • заполнить описания лекарства в системе мониторинга. Информацию для описаний нужно брать из Юнискана ГС-1 Рус;
  • Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

  • получить регистратор эмиссии. Это криптографическое программно-аппаратное средство, с помощью которого производитель получает коды маркировки по зашифрованным каналам. Регистратор эмиссии выдается бесплатно;
  • получить коды через регистратор эмиссии и оплатить их. Один код стоит 50 копеек плюс НДС — 10 копеек;
  • нанести коды на каждую упаковку лекарств. Код маркировки нужно наносить на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную. Например, для ампул вторичной упаковкой будет картонная коробочка, в которой они продаются, а первичной — сама ампула;
  • проверить считываемость кодов с помощью сканера;
  • интегрировать систему управления заказов — это система, через которую производитель получает коды, с системой мониторинга лекарств;
  • передавать сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга.

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Зарегистрироваться в системе мониторинга

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

  • интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
  • отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

  • обновить прошивку онлайн-кассы;
  • подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
  • обновить кассовую программу;
  • получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
  • отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

  • интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
  • получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
  • отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

  • есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
  • нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

  • прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
  • обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

  • для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
  • для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

  • для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
  • для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Приложение для проверки подлинности лекарств

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник: https://delo.modulbank.ru/all/mark-drugs

Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота

Закон о лекарствах 2020

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

  1. Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
  2. Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
  3. Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

  • медучреждения Минобороны;
  • медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
  • структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
  • аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

  • не принимали участия в эксперименте;
  • не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
  • только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

  1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
  2. Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.

Производители должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК. Первично регистрируется онлайн-заявка, после чего на электронную почту поступает информационное письмо с логином и паролем для входа в систему. Для завершения регистрации в системе нужно в течение десяти дней после подачи заявки направить в Росздравнадзор оригиналы документов.
  2. Заполнить профиль в личном кабинете.
  3. Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
  4. Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
  5. Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.

Дистрибьюторы должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам рассмотрения заявки на электронную почту придёт письмо с логином и паролем для входа в систему.
  2. Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
  3. Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.

Аптеки должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам её рассмотрения получить логин и пароль для входа в систему.
  2. Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
  3. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
  4. Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
  5. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. Получить логин и пароль для входа в систему.
  2. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
  3. Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
  4. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

Источник: https://iitrust.ru/articles/expert/obyazatelnaya-markirovka-lekarstv-v-2020-godu-rukovodstvo-dlya-uchastnikov-oborota/

Онлайн-юрист
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: